Speedboat UltraSlim, que se beneficia de la siguiente fase de miniaturización de la tecnología de Creo, es compatible con los principales endoscopios gastrointestinales, cuyo lanzamiento está previsto para principios de 2024.
Creo Medical Group plc (AIM: CREO), la empresa de dispositivos médicos centrada en el campo emergente de la endoscopia quirúrgica mínimamente invasiva, anuncia que, tras una reciente presentación al organismo notificado de la empresa, Creo ha sido asesorada sobre una vía regulatoria que facilita el lanzamiento de su dispositivo Speedboat® UltraSlim aproximadamente 18 meses antes de lo previsto.
Esta noticia ahora será compatible con todos los principales endoscopios GI y ahora se espera su lanzamiento a principios de 2024.
Esta noticia permitirá ahora a la empresa iniciar el lanzamiento de UltraSlim en Europa a principios de 2024, con un programa de lanzamiento para los primeros usuarios que, de otro modo, se habría planificado para mediados de 2025.
Speedboat&quo.
Speedboat® UltraSlim es la segunda marca de su familia de dispositivos Speedboat® junto con Speedboat Inject y ofrece una serie de características diferentes. La característica principal es el tamaño reducido en comparación con el Speedboat Inject, lo que hace que el dispositivo sea compatible con todos los endoscopios con un canal de trabajo de 2,8 mm o más, lo que representa la gran mayoría de los procedimientos endoscópicos GI, y aumenta significativamente la oportunidad de que más médicos y pacientes se beneficien de la tecnología revolucionaria de Creo’
.
El dispositivo UltraSlim está dirigido al tratamiento terapéutico de lesiones del tracto gastrointestinal (incluyendo cánceres de intestino y del tracto gastrointestinal superior, y lesiones precancerosas) y trastornos de la deglución. Gracias a la plataforma de Energía avanzada CROMA de Creo, UltraSlim proporciona energía de radiofrecuencia bipolar Avanzada para el corte controlado y energía de microondas de alta frecuencia para la coagulación controlada del tejido en el tracto gastrointestinal. La funcionalidad de inyección de UltraSlim’se consigue mediante un sistema de elevación integrado.
El sistema de inyección de UltraSlim’se consigue mediante un sistema de elevación integrado.
Craig Gulliford, director general de Creo Medical, ha declarado lo siguiente:
Esta excelente noticia es un testimonio de los retos que el equipo ha superado para reducir la tecnología a un tamaño tan pequeño como sea necesario, con la confianza regulatoria y clínica necesaria para apoyar esta vía.
El panorama regulatorio ha sido particularmente difícil para todas las empresas de tecnología médica en los últimos años aquí en Europa, con plazos de transición cambiantes y vías de autorización inciertas y prolongadas.
En los últimos años, el panorama normativo ha sido especialmente difícil para todas las empresas de tecnología médica en Europa, con plazos de transición cambiantes y vías de autorización alargadas e inciertas. Por ello, la mayoría de las empresas buscan ahora la autorización en EE.UU. antes que en la UE. Nosotros habíamos adoptado el mismo planteamiento, planeando lanzar el dispositivo en los EE.UU. antes que en la UE, tras haber solicitado nuestra autorización de la FDA a principios de este año.
Con esta noticia, la Comisión Europea ha dado un paso más en la dirección correcta.
Con esta noticia, los plazos acelerados permitirán a Creo, los médicos y los pacientes disfrutar de los beneficios de la comercialización generalizada de Speedboat UltraSlim tanto en Europa como en EE.UU. en 2024.
Para consultas de prensa, póngase en contacto con media@creomedical.com. Para cualquier otra consulta, visite nuestra página de contacto.