Speedboat UltraSlim, qui bénéficie de la prochaine phase de miniaturisation de la technologie Creo, est compatible avec tous les principaux endoscopes gastro-intestinaux dont le lancement est désormais prévu pour le début de l'année 2024.
Creo Medical Group plc (AIM : CREO), la société de dispositifs médicaux spécialisée dans le domaine émergent de l'endoscopie chirurgicale mini-invasive, annonce que, suite à une récente soumission à l'organisme notifié de la société, Creo a été conseillé sur une voie réglementaire facilitant le lancement de son dispositif Speedboat® UltraSlim avec environ 18 mois d'avance sur le calendrier.
Cette nouvelle permettra à la société d'initier le lancement d'UltraSlim en Europe au début de l'année 2024, avec un programme de lancement pour les adopteurs précoces qui aurait autrement été prévu pour la mi-2025.
Speedboat® UltraSlim est la deuxième marque de sa famille de dispositifs Speedboat®, à côté de Speedboat Inject, et offre un certain nombre de caractéristiques différentes. La principale caractéristique est la taille réduite par rapport au Speedboat Inject, ce qui rend le dispositif compatible avec tous les endoscopes dotés d'un canal de travail de 2,8 mm ou plus, ce qui représente la grande majorité des procédures endoscopiques gastro-intestinales, et augmente considérablement la possibilité pour un plus grand nombre de cliniciens et de patients de bénéficier de la technologie de Creo qui change les règles du jeu.
Le dispositif UltraSlim est destiné au traitement thérapeutique des lésions du tractus gastro-intestinal (y compris les cancers de l'intestin et des voies digestives supérieures, ainsi que les lésions précancéreuses) et des troubles de la déglutition. Alimenté par la plateforme d'énergie avancée CROMA de Creo, l'UltraSlim délivre une énergie de radiofréquence ("RF") bipolaire avancée pour une coupe contrôlée et une énergie de micro-ondes à haute fréquence ("MW") pour une coagulation contrôlée des tissus dans le tractus gastro-intestinal. La fonctionnalité d'injection de l'UltraSlim est assurée par un système de levage intégré.
Craig Gulliford, PDG de Creo Medical, a déclaré :
Cette excellente nouvelle témoigne à la fois des défis que l'équipe a relevés pour réduire la technologie à une taille aussi petite que possible, avec la confiance réglementaire et clinique nécessaire pour soutenir cette voie.
Le paysage réglementaire a été particulièrement difficile pour toutes les entreprises de technologie médicale au cours des dernières années ici en Europe, avec des délais de transition changeants et des voies d'autorisation allongées et incertaines. De ce fait, la plupart des entreprises cherchent à obtenir une autorisation aux États-Unis avant l'UE. Nous avions adopté la même approche, prévoyant de lancer le dispositif aux États-Unis avant l'UE, après avoir déposé notre demande d'autorisation auprès de la FDA au début de l'année.
Avec cette nouvelle, les délais accélérés permettront à Creo, aux cliniciens et aux patients de récolter les fruits de la commercialisation à grande échelle de Speedboat UltraSlim en Europe et aux États-Unis en 2024.
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