Creo Medical Group plc (AIM: CREO), das Medizintechnikunternehmen, das sich auf den aufstrebenden Bereich der minimal-invasiven chirurgischen Endoskopie konzentriert, gibt bekannt, dass es von der US-amerikanischen Food & Drug Administration ("FDA") die 510(k)-Zulassung für sein Gerät Speedboat® UltraSlim erhalten hat.

Die FDA-Zulassung ermöglicht es dem Unternehmen, die Einführung von UltraSlim in den USA durch sein bestehendes Direktvertriebsnetz und mit Unterstützung seines Netzwerks von wichtigen Meinungsführern und Klinikern einzuleiten. Die Freigabe folgt auf die kürzlich von der benannten Stelle des Unternehmens erhaltenen Hinweise auf einen EU-Zulassungsweg, der die europäische Markteinführung des UltraSlim-Geräts um etwa 18 Monate beschleunigt hat.

Speedboat® UltraSlim ist neben Speedboat Inject die zweite Marke in der Speedboat®-Familie von Creo und bietet eine Reihe unterschiedlicher Merkmale. Das Hauptmerkmal ist die geringere Größe im Vergleich zum Speedboat Inject. Dies führt dazu, dass das Gerät mit allen Endoskopen mit einem Arbeitskanal von 2,8 mm oder mehr kompatibel ist, was die überwiegende Mehrheit der endoskopischen GI-Verfahren abdeckt und die Möglichkeit für mehr Kliniker und Patienten, von der Spitzentechnologie von Creo zu profitieren, deutlich erhöht.

Das UltraSlim-Gerät zielt auf die therapeutische Behandlung von Läsionen des Gastrointestinaltrakts (einschließlich Darm- und oberer GI-Karzinome sowie präkanzeröser Läsionen) und Schluckstörungen ab. Das UltraSlim-Gerät, das auf der fortschrittlichen CROMA-Energieplattform von Creo basiert, liefert fortschrittliche bipolare Radiofrequenz-Energie ("RF") zum kontrollierten Schneiden und Hochfrequenz-Mikrowellen-Energie ("MW") zur kontrollierten Koagulation von Gewebe im Magen-Darm-Trakt.