Creo Medical Group plc (AIM: CREO), una empresa de dispositivos médicos centrada en el campo emergente de la endoscopia quirúrgica, anuncia hoy que ha recibido la autorización 510(k) (“FDA Clearance”) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (“FDA”) para su dispositivo Speedboat RS2 y la plataforma CROMA.
Speedboat RS2 es el primer dispositivo médico en desarrollo de la plataforma CROMA.
Speedboat RS2 es el primero de una gama de dispositivos médicos en desarrollo, impulsados por la plataforma CROMA, y permite la extirpación mínimamente invasiva de lesiones cancerosas y precancerosas en fase inicial en el intestino mediante un procedimiento endoscópico. Esta autorización de la FDA se ha recibido antes de lo previsto, ya que el proceso de revisión de la FDA se ha completado en 49 días naturales desde su presentación. En consecuencia, Creo evaluará ahora los pasos necesarios para adelantar la puesta en marcha de sus planes comerciales para EE.UU.
Speedboat ha sido aprobado por la FDA en 49 días naturales desde su presentación.
Speedboat RS2 es el primer dispositivo desarrollado para su uso con el generador de la empresa, CROMA. Aprovecha la capacidad de corte y coagulación de CROMA y permite la extirpación de lesiones cancerosas y precancerosas en estadios tempranos. El uso de Speedboat RS2 reduce los riesgos asociados a las incisiones que son necesarias para los procedimientos laparoscópicos y puede reducir la duración de la estancia hospitalaria. La endoscopia ha sido una práctica en rápida expansión debido a la llegada del cribado del cáncer colorrectal a la mayoría de los sistemas sanitarios. Esto ha impulsado el crecimiento de equipos y dispositivos para mejorar la capacidad de cribado y detección de lesiones precancerosas y en estadio temprano en el tracto gastrointestinal.
En los EE.
En EE.UU. se realizan más de 16 millones de colonoscopias al año. De ellas, es probable que 1,1 millones detecten una lesión que requiera tratamiento, la mitad de las cuales se extirpan quirúrgicamente. La cirugía colorrectal tradicional se asocia a una tasa de mortalidad del 6% a los 30 días. Gracias a la capacidad de Speedboat RS2’de coagular los vasos sangrantes cuando el cirujano activa la energía de microondas, y de cortar o resecar cuando se activa la energía de radiofrecuencia, podría reducirse el riesgo de perforar el tejido, lo que ofrecería a los cirujanos una alternativa mínimamente invasiva con un perfil de seguridad mejorado.
Craig Gulliford, Consejero Delegado de Creo, comentó
La autorización de la FDA para Speedboat RS2 y el sistema CROMA, antes de lo previsto, es un paso fundamental en nuestra estrategia de comercialización. Speedboat está allanando el camino para nuestro conjunto de dispositivos GI, que tenemos previsto comercializar en la UE, EE.UU. y en todo el mundo.
“Esta aprobación es un testimonio real del duro trabajo y la dedicación del equipo de Creo – seguimos ejecutando nuestro plan y, en este caso, llegamos muy por delante de nuestros objetivos. Esto es un buen presagio y nos da la seguridad de que contamos con las bases necesarias para ejecutar el conjunto de dispositivos actualmente en desarrollo.
“En las próximas semanas, trataremos de impulsar el desarrollo de nuestras capacidades en EE.UU., al tiempo que continuamos con el prometedor programa de formación en curso en Europa. La endoscopia quirúrgica es un campo emergente y creemos que con el sistema CROMA, Speedboat y nuestra suite de productos, estamos bien posicionados para convertirnos en líderes de este mercado de más de mil millones de dólares.
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