Creo Medical Group plc (AIM : CREO), la société de dispositifs médicaux spécialisée dans le domaine émergent de l'endoscopie chirurgicale, a annoncé aujourd'hui une étape commerciale clé, avec le marquage CE simultané de cinq nouveaux dispositifs qui forment la suite Creo GI (gastro-intestinal) de dispositifs énergétiques avancés sur quatre plates-formes technologiques. Le marquage CE de l'ensemble de la gamme de produits permet d'obtenir l'autorisation de l'UE et du Royaume-Uni avant leur lancement commercial. Creo prévoit d'introduire les dispositifs dans la pratique clinique et de préparer la commercialisation au cours du second semestre de l'année.
Lagamme est conçue pour être utilisée avec la plateforme d'énergie avancée CROMA™, alimentée par la technologie adaptative Kamaptive™ à spectre complet, une intégration transparente et intuitive de sources d'énergie multimodales, optimisée pour s'adapter à l'effet tissulaire requis pour différentes procédures.
Les dispositifs fortement brevetés sont individuellement optimisés pour utiliser la radiofréquence bipolaire (RF) et l'énergie des micro-ondes à haute fréquence (MW) pour les effets tissulaires fondamentaux de la dissection, de la résection, de l'hémostase et de l'ablation, et constituent la base de quatre plates-formes de dispositifs individuels. Creo a anticipé cette étape et lance la marque et la hiérarchie de la marque pour ces puissantes plateformes technologiques afin de coïncider avec l'autorisation de plusieurs dispositifs aux côtés de CROMA et Kamaptive™ Technology.
Les plates-formes technologiques individuelles ont chacune de multiples applications commerciales potentielles dans la feuille de route, y compris des applications chirurgicales ouvertes, plusieurs marchés de chirurgie laparoscopique et d'ablation, ainsi que l'objectif principal, initialement, des marchés de l'endoscopie thérapeutique flexible. Les plates-formes technologiques des dispositifs sont résumées ci-dessous :
Les produits nouvellement marqués CE sont :
Lepremier produit de Creo, Speedboat™ Inject (précédemment appelé Speedboat™) est déjà marqué CE, autorisé par la FDA et utilisé par des cliniciens au Royaume-Uni, dans l'UE, aux États-Unis, en Afrique et dans la région APAC. SlypSeal™ Flex (précédemment appelé HS1) a reçu l'autorisation 510k de la FDA américaine en mars 2020.
La suite complète de plateformes technologiques et de produits Creo GI est décrite ci-dessous :
La technologie de dispositifSpeedboat™ est une autre technologie de dispositif unique avec la seule lame de dissection chirurgicale bipolaire connue dans toute forme de chirurgie. En outre, Speedboat™ intègre la technologie MW permettant un contrôle précis des saignements pendant la chirurgie. Ces caractéristiques peuvent également être intégrées de manière unique avec une capacité d'irrigation et d'injection. Comme pour toutes les familles de dispositifs CREO, la technologie du dispositif Speedboat™ a des applications dans de nombreux domaines de la thérapie clinique et de la chirurgie.
Speedboat™ Inject - (le Speedboat™ original)
Le premier dispositif lancé par Creo avec CROMA avec l'autorisation de l'UE et des États-Unis, a été utilisé dans de nombreux cas cliniques dans le monde entier, est soutenu par d'excellentes publications cliniques, et avec de solides données économiques sur la santé déjà établies. Speedboat™ Inject est un dispositif flexible destiné à l'endoscopiste lui permettant de soulever les tissus par l'injection d'un fluide visqueux via une aiguille rétractable, de couper les tissus avec précision en utilisant une énergie RF bipolaire délivrée le long du bord de l'instrument pour un transfert d'énergie localisé, réduisant ainsi les risques associés à la résection monopolaire des tissus, et de délivrer une coagulation contrôlée et focalisée à haute fréquence, le tout au sein d'un seul instrument. Les données initiales du principal utilisateur clinique de Speedboat™ au Royaume-Uni démontrent que son utilisation peut permettre aux hôpitaux du NHS d'économiser près de 5 000 £ par procédure par rapport à un résultat chirurgical traditionnel pour les patients. Leséconomies globales pourraient être plus importantes lorsque les coûts supplémentaires associés à la chirurgie sont pris en compte.
Speedboat Slim
Deuxième dispositif de la famille Speedboat ™, avec un profil " mince ", Speedboat™ Slim permet aux endoscopistes d'accéder à davantage d'indications chez les patients pour lesquels des dispositifs plus étroits et plus flexibles sont nécessaires pour accéder à encore plus d'indications.
La technologie du dispositifSpydrBlade™ optimise la puissance de la plateforme CROMA, où l'énergie RF bipolaire avancée est utilisée pour couper les tissus et l'énergie MW contrôlée avec précision est utilisée pour la coagulation et l'étanchéité des tissus pendant la chirurgie. La structure des mâchoires SpydrBlade™ utilise la technologie de lame unique de la technologie Speedboat™ de Creo qui permet au chirurgien de couper les tissus lorsque les mâchoires se ferment, avec les mâchoires du dispositif ouvertes ainsi que lorsque les mâchoires sont fermées comme une lame. Aucun autre dispositif de chirurgie laparoscopique n'est connu pour avoir ces caractéristiques fondamentales de résection. La combinaison brevetée avec l'énergie des micro-ondes pour le scellement et la coagulation des tissus s'ajoute à une plate-forme technologique de dispositif qui change la donne.
SpydrBlade™ Flex
Il s'agit du premier dispositifSpydrBlade™ de la famille et il est décrit comme " le Saint-Graal de l'endoscopie interventionnelle " par Rob Hawes MD, pionnier de renommée mondiale dans le domaine de l'endoscopie thérapeutique à l'hôpital de Floride à Orlando. Conçu pour fonctionner dans des endoscopes flexibles couramment utilisés dans le monde, SpydrBlade™ Flex met pour la première fois une capacité laparoscopique avancée entre les mains de l'endoscopiste. S'appuyant sur la technologie de la lame Speedboat ™, SpydrBlade™ Flex permet au clinicien de saisir, de couper et de coaguler des tissus très perfusés (comme dans le côlon, l'estomac, le foie ou la rate). La possibilité d'alterner entre la coupe et la coagulation en utilisant l'énergie RF et MW à travers les " mâchoires " de SpydrBlade™ Flex donne au clinicien beaucoup plus de contrôle en fournissant une coupe glissante en utilisant un champ RF bipolaire fixe ainsi qu'une coupe RF bipolaire conventionnelle entre deux mâchoires aux polarités opposées. Il offre une grande utilité pour réséquer/dissecter et coaguler sans effusion de sang dans une large gamme d'organes du corps humain en appliquant séquentiellement le champ de micro-ondes suivi du champ de RF pour coaguler puis couper.
La technologie d'ablation tissulaireMicroBlate™ de Creo introduit pour la première fois l'énergie micro-onde à très haute fréquence 5,8Ghz dans la pratique clinique. Le fonctionnement à une fréquence aussi élevée offre des niveaux inégalés de contrôle et de retour d'information via la plateforme CROMA permettant aux médecins d'ablater avec précision les tissus malades dans de multiples types de tissus et de nombreuses méthodes d'accès cliniques différentes. Creo lance les deux premiers appareils de la gamme MicroBlate™ qui permettent des niveaux uniques d'accès mini-invasif en raison de la taille, de la conception et de la technologie de la gamme MicroBlate™.
MicroBlate™ Fine
Introduit pour la première fois l'ablation par micro-ondes à l'aiguille fine dans la pratique clinique et serait l'antenne d'aiguille d'ablation MW de plus petit diamètre au monde. Avec un diamètre inférieur à 1 mm, le dispositif MicroBlate™ Fine peut être utilisé dans une variété de procédures d'ablation telles que les procédures ouvertes, laparoscopiques et endoscopiques flexibles. Conçu pour avoir la même forme et les mêmes dimensions qu'une aiguille de biopsie standard, MicroBlate™ Fine est destiné à l'ablation d'un large éventail de types de tissus (tels que le pancréas, le foie, le rein, le poumon et le muscle). En raison du petit diamètre du dispositif, il peut être utilisé pour ablater des tumeurs dans des organes très perfusés sans risque de saignement avant la délivrance de l'énergie grâce au tractus d'insertion sub-mm.
MicroBlate™ Flex
Unnouveau dispositif d'ablation des tissus mous, conçu dans le but de pouvoir ablater des nodules et des tumeurs dans plusieurs types de tissus, y compris le poumon (en particulier les voies respiratoires), en utilisant l'énergie MW de la plus haute fréquence utilisée pour l'ablation des tumeurs. Ce dispositif pourrait également être utilisé pour traiter un certain nombre d'autres pathologies, lorsqu'un dispositif flexible de petit diamètre permet d'accéder à des régions du corps autrement inaccessibles. Le dispositif pourrait être particulièrement utile pour traiter une série d'indications ORL, notamment le cancer du nasopharynx et les polypes nasaux. En raison de sapetite taille et de sa flexibilité, MicroBlate™ Flex a le potentiel d'atteindre profondément le poumon où, une fois en position, le dispositif peut être inséré à travers un cathéter et dans la tumeur.
La technologie du dispositifSlypSeal™ est considérée comme la seule technologie de dispositif d'hémostase électrochirurgicale "non collante" sur le marché. Cette caractéristique clé permet de relever le défi permanent de la chirurgie et de transformer la capacité des chirurgiens à gérer avec précision les saignements grâce à la capacité unique de réapplication avec la caractéristique "non-adhérente" qui répond au risque de "re-saignements". Combinée à la précision et au contrôle de la coagulation des MW, elle ouvre la voie à de nombreuses structures de dispositifs différentes à l'avenir.
SlypSeal™ Flex
Le premier dispositif de cette famille de dispositifs ciblant les saignements gastro-intestinaux, l'une des indications cliniques les plus courantes dans le tractus gastro-intestinal. Le SlypSeal™ Flex ciblera le traitement des saignements gastro-intestinaux supérieurs et inférieurs, tels que les ulcères d'estomac ou les polypes hémorragiques.
Tous les détails de la gamme de produits Creo marqués CE sont disponibles ici :
http://www.rns-pdf.londonstockexchange.com/rns/8918P_1-2020-6-14.pdf
Craig Gulliford, directeur général de Creo, a commenté l'événement :
Nous sommes ravis d'annoncer le marquage CE et l'autorisation européenne pour notre suite plus large de produits GI. Depuis leur première démonstration lors du Congrès de la Semaine de l'UEG en octobre 2019, l'équipe Creo s'est préparée à une première utilisation clinique sur différents marchés. Lesprocédures utilisant nos produits ont, pour de bonnes raisons, été retardées pendant la pandémie de coronavirus, car les diagnostics de routine ont été interrompus pour libérer des ressources. Toutefois, nous disposonsdésormais d'une gamme de dispositifs plus large que celle initialement prévue, ce qui permettra à la société de sortir de cette période de blocage plus forte et plus confiante dans ses perspectives à moyen et à long terme.
"Il est difficile d'exprimer ce que ressent l'ensemble de l'entreprise à l'idée d'avoir franchi cette étape importante. La mise sur le marché d'un dispositif médical est un véritable défi, surtout s'il s'agit d'un dispositif médical réellement novateur, doté d'une technologie de pointe. Ainsi, la mise sur le marché simultanée de cinq dispositifs individuels qui changent la donne est une réussite phénoménale pour toute l'équipe de Creo et vient compléter la première phase de notre grande ambition qui a sous-tendu notre introduction en bourse et qui a été soutenue par un groupe d'investisseurs formidables.
"Plus important encore, cela annonce la prochaine phase de développement de l'entreprise, alors que nous apportons une technologie chirurgicale laparoscopique avancée à la communauté de l'endoscopie flexible dans le monde entier. L'ensemble de la société se prépare à permettre aux médecins d'Europe, d'Inde et d'ailleurs de traiter des patients avec ces nouvelles familles d'appareils pour la première fois au cours des prochains mois.
"Nous avons déjà plusieurs dispositifs sur le marché au sein des plateformes technologiques de dispositifs MicroBlate™ et Speedboat™. Le programme de développement continu que nous menons chez Creo générera de nombreux dispositifs au sein de chacune de ces plateformes de dispositifs dans les mois et les années à venir, ce qui nous permettra d'évoluer en tant qu'entreprise dans de nombreux domaines cliniques différents.
"Nos technologies Speedboat ™, SpydrBlade ™, SlypSeal™ et MicroBlate ™, fortement brevetées et alimentées par la plateforme CROMA™ , constituent une base formidable à partir de laquelle nous pouvons construire l'entreprise.
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