Creo Medical heeft vandaag aangekondigd dat Speedboat Inject nu CE-gemarkeerd is volgens de Medical Device Regulation ("MDR") voor gebruik in het gehele maag-darmkanaal ("GI"), nu het is goedgekeurd voor gebruik in het bovenste GI-kanaal.
Tot nu toe was Speedboat Inject alleen binnen de Europese markten CE-gemarkeerd voor gebruik in het onderste GI-kanaal. De goedkeuring voor bovenste GI-procedures betekent dat het apparaat nu gebruikt kan worden voor endoscopische procedures in het hele GI-kanaal, van de mond tot aan de maag (bovenste GI-kanaal) en in het onderste GI-kanaal. Speedboat Inject is al goedgekeurd en wordt gebruikt in het hele GI-kanaal voor het snijden en coaguleren van zacht weefsel met behulp van radiofrequentie (RF) en microgolfenergie in de VS, APAC en elders.
Bij gebruik zoals aangegeven voor het snijden en coaguleren van zacht weefsel, is Speedboat Inject gebruikt om procedures uit te voeren zoals:
In FDA-regio's zijn de bovenste GI-zaken goed voor meer dan 40% van de wereldwijde Speedboat-procedures tot nu toe. Creo Medical heeft al een gezonde pijplijn van artsen die klaar zijn om het apparaat te gebruiken voor bovenste GI-procedures in heel Europa, met demonstraties, trainingen en procedures die al gepland zijn.
Craig Gulliford, Chief Executive Officer van Creo Medical, gaf als commentaar:
We zijn erg enthousiast over deze uitbreiding van de goedkeuring in Europa, waardoor een aanzienlijk aantal van onze klanten meer casussen kunnen behandelen met een groot aantal extra indicaties. Deze goedkeuring biedt niet alleen mogelijkheden om de caseloads van bestaande gebruikers te vergroten, maar vooral om Speedboat te introduceren bij een groot aantal nieuwe gebruikers.
Het trainen van artsen voor het gebruik van Speedboat in bovenste GI-procedures is in de VS efficiënt gebleken. Nu ons Pioneer-programma goed gevestigd is en enkele van 's werelds beste endoscopische artsen in het bovenste deel van de GI het apparaat promoten en mentorschap bieden, hebben we een grote capaciteit om artsen door ons Pioneer-trainingsprogramma te leiden en voor hen om hoge gebruikers te worden met trainingsmogelijkheden in meerdere procedures met veel verschillende soorten patiënten.
Ik ben ook verheugd dat deze goedkeuring heeft plaatsgevonden binnen het aanzienlijk gewijzigde regelgevende kader (MDR), wat een grote uitdaging voor het team is geweest. Deze succesvolle goedkeuring voor Speedboat Inject volgens de MDR is een belangrijke prestatie voor het bedrijf en het team dat hier hard aan heeft gewerkt, voortbouwend op het succes dat we al hebben behaald in de VS en APAC, waar Speedboat een breed scala aan bovenste GI-procedures heeft behandeld met uitstekende resultaten.
Dr. Zaheer Nabi, een frequente gebruiker van Speedboat Inject voor bovenste GI-procedures in het AIG Hyderabad Hospital in India, zei:
De geavanceerde bipolaire energie maakt het snijden en tunnelen tijdens POEM-procedures zeer nauwkeurig, waardoor ik efficiënter en effectiever kan werken. Ik heb ook gemerkt dat het ontwerp van het apparaat het risico op perforatie tijdens dergelijke 3rd Space Endoscopische procedures aanzienlijk verlaagt, waarbij de microgolfenergie effectief is bij het minimaliseren van bloedingen en thermische schade. Vooral het slankere apparaat is uitstekend voor het uitvoeren van bovenste GI-procedures.
Een andere prominente gebruiker, Dr Jawaid van het Baylor College of Medicine Medical Center in de VS, voegde hieraan toe:
Speedboat is vooral effectief bij POEMs omdat het het tunnelingproces kan versnellen en onbedoeld thermisch letsel voorkomt. Het kan ook helpen bij pijn na de ingreep.
Dr. Yip van de afdeling Upper GI and Metabolic Surgery van de Faculteit Geneeskunde van de Chinese Universiteit van Hong Kong zei:
Het Speedboat-apparaat is een nieuwe revolutie op het gebied van third space endoscopie en geavanceerde weefselresectie. Met het nieuwe bipolaire en microgolfenergieplatform kunnen ESD/SSD- en tunnelingprocedures in de bovenste GI veilig en efficiënt worden uitgevoerd, wat patiënten over de hele wereld ten goede komt doordat de techniek gemakkelijker kan worden toegepast.
Voor persvragen kunt u contact opnemen met media@creomedical.com. Voor alle andere vragen kunt u terecht op onze Contact pagina.