Speedboat® UltraSlim: Goedkeuring door de Amerikaanse FDA

Creo Medical Group plc (AIM: CREO), de onderneming voor medische hulpmiddelen die zich richt op het opkomende gebied van minimaal invasieve chirurgische endoscopie, kondigt aan dat het 510(k) goedkeuring heeft ontvangen van de Amerikaanse Food & Drug Administration ("FDA") voor haar Speedboat® UltraSlim apparaat.

De goedkeuring van de FDA stelt het bedrijf in staat om de lancering van UltraSlim in de VS te starten via zijn bestaande directe verkoopteam en ondersteund door zijn netwerk van belangrijke opinieleiders en clinici. De goedkeuring volgt op recente richtlijnen van de aangemelde instantie van het bedrijf voor een EU reguleringstraject dat de Europese lancering van het UltraSlim-apparaat met ongeveer 18 maanden heeft versneld.

Speedboat® UltraSlim is het tweede merk in Creo's Speedboat® familie van hulpmiddelen naast Speedboat Inject en biedt een aantal verschillende functies. Het belangrijkste kenmerk is de kleinere afmeting in vergelijking met de Speedboat Inject. Hierdoor is het apparaat compatibel met alle endoscopen met een werkkanaal van 2,8 mm of groter, wat de overgrote meerderheid van de endoscopische GI-procedures omvat en waardoor meer artsen en patiënten kunnen profiteren van de geavanceerde technologie van Creo.

Het UltraSlim-apparaat is gericht op de therapeutische behandeling van gastro-intestinale ("GI") laesies (waaronder darm- en hogere GI-kanker en pre-kankerlaesies) en slikstoornissen. Aangedreven door Creo's CROMA geavanceerde energieplatform levert de UltraSlim geavanceerde bipolaire radiofrequentie ("RF") energie voor gecontroleerd snijden en hoogfrequente microgolf ("MW") energie voor gecontroleerde coagulatie van weefsel in het maagdarmkanaal.

Craig Gulliford, CEO van Creo Medical, zei:

We zijn erg blij met de goedkeuring van de FDA voor de Speedboat UltraSlim, wat getuigt van het harde werk van ons hele team. Ons technische team heeft vele uitdagingen overwonnen om de Speedboat-technologie te schalen tot de grootte van de UltraSlim, en met de steun van ons regelgevende team zijn we erin geslaagd om snel en efficiënt de goedkeuring van de FDA te verkrijgen.

Samen met het recente nieuws over het versnelde reguleringstraject in de EU, kijken we ernaar uit dat patiënten, artsen en zorgverleners kunnen profiteren van de grootschalige commercialisering van Speedboat UltraSlim in zowel Europa als de VS in 2024 en daarna.

Geplaatst op 01/11/2023

Voor persvragen kunt u contact opnemen met media@creomedical.com. Voor alle andere vragen kunt u terecht op onze Contact pagina.

Verder nieuws

07 May 2024

Creo Medical ontvangt koninklijke onderscheiding voor ondernemerschap in innovatie

Lees

02 May 2024

MicroBlate Flex in nieuw klinisch onderzoek in Royal Brompton Hospital

Lees

05 February 2024

Strategische samenwerking met Khalifa Universiteit voor Wetenschap en Technologie, Abu Dhabi

Lees

31 January 2024

Uitrol van Speedboat® UltraSlim bereikt Azië-Pacific

Lees

10 January 2024

Eerste gebruik van Speedboat® UltraSlim in Latijns-Amerika

Lees

13 December 2023

Eerste Europese Speedboat® UltraSlim procedure markeert vroege commerciële lancering

Lees

25 October 2023

Speedboat UltraSlim: EU-introductie met 18 maanden versneld

Lees

12 September 2023

Halfjaarverslag: H1-2023

Lees

19 June 2023

Speedboat Inject goedgekeurd voor gebruik in upper GI in Europa

Lees

01 June 2023

Speedboat™ Inject geselecteerd door NICE voor beoordeling

Lees