Creo Medical Group plc (AIM: CREO), de onderneming voor medische hulpmiddelen die zich richt op het opkomende gebied van minimaal invasieve chirurgische endoscopie, kondigt aan dat het 510(k) goedkeuring heeft ontvangen van de Amerikaanse Food & Drug Administration ("FDA") voor haar Speedboat® UltraSlim apparaat.
De goedkeuring van de FDA stelt het bedrijf in staat om de lancering van UltraSlim in de VS te starten via zijn bestaande directe verkoopteam en ondersteund door zijn netwerk van belangrijke opinieleiders en clinici. De goedkeuring volgt op recente richtlijnen van de aangemelde instantie van het bedrijf voor een EU reguleringstraject dat de Europese lancering van het UltraSlim-apparaat met ongeveer 18 maanden heeft versneld.
Speedboat® UltraSlim is het tweede merk in Creo's Speedboat® familie van hulpmiddelen naast Speedboat Inject en biedt een aantal verschillende functies. Het belangrijkste kenmerk is de kleinere afmeting in vergelijking met de Speedboat Inject. Hierdoor is het apparaat compatibel met alle endoscopen met een werkkanaal van 2,8 mm of groter, wat de overgrote meerderheid van de endoscopische GI-procedures omvat en waardoor meer artsen en patiënten kunnen profiteren van de geavanceerde technologie van Creo.
Het UltraSlim-apparaat is gericht op de therapeutische behandeling van gastro-intestinale ("GI") laesies (waaronder darm- en hogere GI-kanker en pre-kankerlaesies) en slikstoornissen. Aangedreven door Creo's CROMA geavanceerde energieplatform levert de UltraSlim geavanceerde bipolaire radiofrequentie ("RF") energie voor gecontroleerd snijden en hoogfrequente microgolf ("MW") energie voor gecontroleerde coagulatie van weefsel in het maagdarmkanaal.
Craig Gulliford, CEO van Creo Medical, zei:
We zijn erg blij met de goedkeuring van de FDA voor de Speedboat UltraSlim, wat getuigt van het harde werk van ons hele team. Ons technische team heeft vele uitdagingen overwonnen om de Speedboat-technologie te schalen tot de grootte van de UltraSlim, en met de steun van ons regelgevende team zijn we erin geslaagd om snel en efficiënt de goedkeuring van de FDA te verkrijgen.
Samen met het recente nieuws over het versnelde reguleringstraject in de EU, kijken we ernaar uit dat patiënten, artsen en zorgverleners kunnen profiteren van de grootschalige commercialisering van Speedboat UltraSlim in zowel Europa als de VS in 2024 en daarna.
Voor persvragen kunt u contact opnemen met media@creomedical.com. Voor alle andere vragen kunt u terecht op onze Contact pagina.