Creo Medical Group plc (AIM: CREO), das Medizintechnikunternehmen, das sich auf den aufstrebenden Bereich der chirurgischen Endoskopie konzentriert, hat heute mit der gleichzeitigen CE-Kennzeichnung von fünf neuen Geräten, die die Creo GI (gastrointestinale) Suite fortschrittlicher Energiegeräte über vier Technologieplattformen bilden, einen wichtigen kommerziellen Meilenstein angekündigt. Mit der CE-Kennzeichnung der gesamten Produktpalette ist die Freigabe durch die EU und das Vereinigte Königreich noch vor der Markteinführung erfolgt. Creo geht davon aus, dass die Geräte in der zweiten Jahreshälfte in die klinische Praxis eingeführt und auf die Vermarktung vorbereitet werden.
Die Produktreihe ist für die Verwendung mit der CROMA™ Advanced Energy Platform (CROMA)konzipiert , die auf der adaptiven Kamaptive™-Vollspektrum-Technologie basiert, einer nahtlosen, intuitiven Integration multimodaler Energiequellen, die so optimiert ist, dass sie sich an den für verschiedene Verfahren erforderlichen Gewebeeffekt anpasst.
Die stark patentierten Geräte sind individuell optimiert, um bipolare Radiofrequenz- (RF) und Hochfrequenz-Mikrowellenenergie (MW) für die wichtigsten Gewebeeffekte der Dissektion, Resektion, Hämostase und Ablation zu nutzen, und bilden die Grundlage für vier individuelle Geräteplattformen. Creo hat diesen Meilenstein bereits vorweggenommen und führt das Branding und die Markenhierarchie für diese leistungsstarken Technologieplattformen zeitgleich mit der Freigabe mehrerer Geräte neben der CROMA- und Kamaptive™-Technologie ein.
Die einzelnen Gerätetechnologie-Plattformen haben jeweils mehrere potenzielle Marktanwendungen in der Roadmap, einschließlich offener chirurgischer Anwendungen, verschiedener laparoskopischer chirurgischer und Ablations-Märkte sowie dem anfänglichen Schwerpunkt auf den Märkten der therapeutischen flexiblen Endoskopie. Die Gerätetechnologieplattformen werden im Folgenden zusammengefasst:
Die neuen CE-gekennzeichneten Produkte sind:
Das erste Produkt von Creo, Speedboat™ Inject (früher Speedboat™ genannt), ist bereits CE-gekennzeichnet, von der FDA zugelassen und wird von Klinikern in Großbritannien, der EU, den USA, Afrika und APAC verwendet . SlypSeal™ Flex (früher als HS1 bezeichnet) erhielt im März 2020 die 510k-Zulassung der US-FDA.
Die gesamte Creo GI Suite von Technologieplattformen und Produkten wird im Folgenden beschrieben:
Die Speedboat™-Gerätetechnologie ist eine weitere einzigartige Gerätetechnologie mit der einzigen bekannten bipolaren chirurgischen Dissektionsklinge in jeder Form der Chirurgie. Darüber hinaus ist in Speedboat™ die MW-Technologie integriert, die eine präzise Kontrolle der Blutung während der Operation ermöglicht. Diese Funktionen können auch in einzigartiger Weise mit der Fähigkeit zur Spülung und Injektion kombiniert werden. Wie bei allen CREO-Gerätefamilien kann die Speedboat™-Gerätetechnologie in vielen verschiedenen Bereichen der klinischen Therapie und Chirurgie eingesetzt werden.
Speedboat™ Inject - (das ursprüngliche Speedboat™)
Das erste Gerät, das Creo zusammen mit CROMA auf den Markt gebracht hat und das in der EU und in den USA zugelassen ist, wurde weltweit in zahlreichen klinischen Fällen eingesetzt, wird durch hervorragende klinische Veröffentlichungen unterstützt und hat bereits starke gesundheitsökonomische Daten geliefert. Speedboat™ Inject ist ein flexibles Gerät für Endoskopiker, das es ihnen ermöglicht, Gewebe mit einer viskosen Flüssigkeitsinjektion über eine einziehbare Nadel anzuheben, Gewebe präzise mit bipolarer HF-Energie zu schneiden, die entlang der Kante des Instruments für eine lokale Energieübertragung abgegeben wird, wodurch die mit der monopolaren Geweberesektion verbundenen Risiken reduziert werden, und eine kontrollierte und fokussierte Hochfrequenzkoagulation durchzuführen - alles mit einem einzigen Instrument. Erste Daten des führenden klinischen Anwenders des Speedboat™ im Vereinigten Königreich zeigen, dass die NHS-Krankenhäuser durch den Einsatz des Speedboat™ im Vergleich zu herkömmlichen chirurgischen Eingriffen fast £5.000 pro Eingriff einsparen können. DieGesamtkosteneinsparungen könnten noch höher ausfallen, wenn die mit der Operation verbundenen zusätzlichen Kosten berücksichtigt werden.
Speedboat Slim
Das zweite Gerät der Speedboat™-Familie mit einem "schlanken" Profil, Speedboat™ Slim, ermöglicht Endoskopikern den Zugang zu mehr Indikationen bei Patienten, bei denen schmalere und flexiblere Geräte erforderlich sind, um Zugang zu noch mehr Indikationen zu erhalten.
Die SpydrBlade™-Gerätetechnologie optimiert die Leistung der CROMA-Plattform, bei der fortschrittliche bipolare HF-Energie zum Schneiden von Gewebe und präzise gesteuerte MW-Energie für die Koagulation und Versiegelung von Gewebe während des Eingriffs verwendet wird. Die SpydrBlade™-Kieferstruktur nutzt die einzigartige Klingentechnologie der Speedboat™-Technologie von Creo, die es dem Chirurgen ermöglicht, Gewebe zu schneiden, während sich die Backen schließen, und zwar sowohl bei geöffneten als auch bei geschlossenen Backen als Klinge. Kein anderes laparoskopisches chirurgisches Gerät verfügt über diese grundlegenden Resektionsfunktionen. Die patentierte Kombination mit Mikrowellenenergie für die Versiegelung und Koagulation von Gewebe stellt eine bahnbrechende Technologieplattform dar.
SpydrBlade™ Flex
Dies ist das erste SpydrBlade™-Gerät in der Familie und wird von Dr. Rob Hawes, einem weltweit anerkannten Pionier auf dem Gebiet der therapeutischen Endoskopie am Florida Hospital in Orlando, als "der heilige Gral der interventionellen Endoskopie" bezeichnet. SpydrBlade™ Flex wurde für den Einsatz in den weltweit üblichen flexiblen Endoskopen entwickelt und gibt dem Endoskopiker erstmals fortschrittliche laparoskopische Fähigkeiten an die Hand. Aufbauend auf der Speedboat™-Klingentechnologie ermöglicht SpydrBlade™ Flex dem Arzt das Erfassen, Schneiden und Koagulieren von stark durchblutetem Gewebe (z. B. im Dickdarm, Magen, in der Leber oder Milz). Die Möglichkeit, mit HF- und MW-Energie über die "Backen" des SpydrBlade™ Flex zwischen Schneiden und Koagulieren zu wechseln, gibt dem Kliniker deutlich mehr Kontrolle und ermöglicht einen gleitenden Schnitt mit einem festen bipolaren HF-Feld sowie einen herkömmlichen bipolaren HF-Schnitt zwischen zwei Backen mit entgegengesetzten Polaritäten. Es bietet einen großen Nutzen für die unblutige Resektion/Dissektion und Koagulation einer Vielzahl von Organen im menschlichen Körper durch die sequentielle Anwendung des Mikrowellenfeldes, gefolgt vom HF-Feld, um zu koagulieren und dann zu schneiden.
Die MicroBlate™-Technologie zur Gewebeablation vonCreo bringt zum ersten Mal Mikrowellenenergie mit sehr hoher Frequenz (5,8 GHz) in die klinische Praxis. Der Betrieb mit einer so hohen Frequenz bietet ein unübertroffenes Maß an Kontrolle und Rückmeldung über die CROMA-Plattform, die es Ärzten ermöglicht, krankes Gewebe bei verschiedenen Gewebetypen und vielen verschiedenen klinischen Zugangsmethoden präzise abzutragen. Creo bringt die ersten beiden Geräte der MicroBlate™-Reihe auf den Markt, die aufgrund der Größe, des Designs und der Technologie der MicroBlate™-Reihe einen einzigartigen minimalinvasiven Zugang ermöglichen.
MicroBlate™ Fine
MicroBlate™ Fine bringt zum ersten Mal die Mikrowellenablation mit feinen Nadeln in die klinische Praxis und ist vermutlich die MW-Ablationsnadel mit dem kleinsten Durchmesser der Welt. Mit einem Durchmesser von weniger als 1 mm kanndas MicroBlate™ Fine-Gerät bei einer Vielzahl von Ablationsverfahren wie offenen, laparoskopischen und flexiblen endoskopischen Verfahren eingesetzt werden. MicroBlate™ Fine hat die gleiche Form und die gleichen Abmessungen wie eine Standard-Biopsienadel und ist für die Ablation eines breiten Spektrums von Gewebetypen (z. B. Bauchspeicheldrüse, Leber, Niere, Lunge und Muskel) konzipiert. Aufgrund des geringen Durchmessers des Geräts kann es zur Ablation von Tumoren in stark durchbluteten Organen verwendet werden, ohne dass die Gefahr von Blutungen vor der Energieabgabe besteht, da der Einführungskanal nur einen Millimeter lang ist.
MicroBlate™ Flex
Einneues Gerät zur Ablation von Weichgewebe, das mit dem Ziel entwickelt wurde, Knoten und Tumore in verschiedenen Gewebetypen, einschließlich der Lunge (insbesondere der Atemwege), mit der MW-Energie höchster Frequenz abzutragen, die für die Tumorablation verwendet wird. Dieses Gerät kann auch zur Behandlung einer Reihe anderer Erkrankungen eingesetzt werden, bei denen ein flexibles Gerät mit kleinem Durchmesser den Zugang zu ansonsten unzugänglichen Körperregionen ermöglicht. Besonders nützlich könnte das Gerät für die Behandlung einer Reihe von HNO-Indikationen sein, darunter Nasopharynxkrebs und Nasenpolypen. Aufgrund seiner geringen Größe und Flexibilität hat der MicroBlate™ Flex das Potenzial, tief in die Lunge vorzudringen, wo das Gerät, sobald es in Position ist, durch einen Katheter in den Tumor eingeführt werden kann.
Die SlypSeal™-Gerätetechnologie gilt als die einzige "Antihaft"-Technologie für elektrochirurgische Hämostasegeräte auf dem Markt. Dieses Schlüsselmerkmal überwindet die immerwährende Herausforderung in der Chirurgie und verändert die Fähigkeit des Chirurgen, Blutungen präzise zu steuern, indem es die einzigartige Möglichkeit bietet, das Gerät mit der "Antihaft"-Eigenschaft erneut zu applizieren, um das Risiko von "Re-Blutungen" zu vermeiden. In Verbindung mit der Präzision und Kontrolle der MW-Koagulation eröffnet dies in der Zukunft viele verschiedene Gerätestrukturen.
SlypSeal™ Flex
Das erste Gerät in dieser Gerätefamilie, das auf GI-Blutungen abzielt, eine der häufigsten klinischen Indikationen im GI-Trakt. Das SlypSeal™ Flex zielt auf die Behandlung von Blutungen im oberen und unteren Teil des Magen-Darm-Trakts ab, z. B. bei Magengeschwüren oder blutenden Polypen.
Ausführliche Informationen über die CE-gekennzeichnete Produktpalette von Creo finden Sie hier:
http://www.rns-pdf.londonstockexchange.com/rns/8918P_1-2020-6-14.pdf
Craig Gulliford, Chief Executive Officer von Creo, kommentierte:
Wir freuen uns, die CE-Kennzeichnung und die europäische Freigabe für unsere erweiterte Reihe von GI-Produkten bekannt zu geben. Seit der ersten Demonstration auf dem UEG-Wochen-Kongress im Oktober 2019 hat sich das Creo-Team auf den ersten klinischen Einsatz in verschiedenen Märkten vorbereitet.Verfahren, bei denen unsere Produkte zum Einsatz kommen, haben sich aus den richtigen Gründen während der Coronavirus-Pandemie verzögert, da die Routinediagnostik eingestellt wurde, um Ressourcen freizusetzen.Wir sind jetzt jedochmit einer breiteren Palette von Geräten als ursprünglich geplant aufgestellt, die es dem Unternehmen ermöglichen werden, gestärkt und mit mehr Vertrauen in unsere mittel- und langfristigen Aussichten aus dem Stillstand hervorzugehen.
"Es ist schwer zu beschreiben, wie sich das gesamte Unternehmen über das Erreichen dieses erstaunlichen Meilensteins fühlt. Es ist eine große Herausforderung, ein medizinisches Gerät auf den Markt zu bringen, vor allem wenn es sich um wirklich neuartige medizinische Geräte handelt, die auf Spitzentechnologie basieren. Fünf individuelle und bahnbrechende Geräte gleichzeitig auf den Markt zu bringen, ist eine phänomenale Leistung für das gesamte Creo-Team und schließt die erste Phase unserer großen Ambitionen ab, die unseren Börsengang untermauerten und von einer großartigen Gruppe von Investoren unterstützt wurden.
"Noch wichtiger ist, dass dies die nächste Phase der Geschäftsentwicklung einläutet, in der wir fortschrittliche laparoskopische chirurgische Technologie in die weltweite Gemeinschaft der flexiblen Endoskopie bringen. Das gesamte Unternehmen bereitet sich darauf vor, dass Ärzte in ganz Europa, Indien und darüber hinaus in den kommenden Monaten erstmals Patienten mit diesen neuen Gerätefamilien behandeln können.
"Wir haben bereits mehrere Geräte innerhalb der MicroBlate™- und Speedboat™-Gerätetechnologie-Plattformen auf dem Markt. Das fortlaufende Entwicklungsprogramm, das wir bei Creo durchführen, wird in den kommenden Monaten und Jahren viele Geräte innerhalb jeder dieser Geräteplattformen hervorbringen, so dass wir uns als Unternehmen in vielen verschiedenen klinischen Bereichen weiterentwickeln können.
"Unsere stark patentierte Speedboat™-Technologie, die SpydrBlade™-Technologie, die SlypSeal™-Technologie und die MicroBlate™-Technologie, die auf der CROMA™-Plattform basieren, bilden eine hervorragende Grundlage, auf der wir unser Geschäft aufbauen können.
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