Creo gibt US FDA-Zulassung für Speedboat RS2 bekannt

Genehmigung kommt früher als geplant; Creo setzt kommerzielle Pläne um

Creo Medical Group plc (AIM: CREO), ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf den aufstrebenden Bereich der chirurgischen Endoskopie konzentriert, gibt heute bekannt, dass es von der US-amerikanischen Food and Drug Administration ("FDA") die 510(k)-Zulassung ("FDA-Zulassung") für sein Gerät Speedboat RS2 und die CROMA-Plattform erhalten hat.

Speedboat RS2 ist das erste einer Reihe von in der Entwicklung befindlichen medizinischen Geräten, die auf der CROMA-Plattform basieren und die minimal-invasive Entfernung von Krebs- und Krebsvorstufen im Darm durch ein endoskopisches Verfahren ermöglichen. Die FDA-Zulassung wurde früher als geplant erteilt, da das Prüfverfahren der FDA innerhalb von 49 Kalendertagen nach der Einreichung abgeschlossen wurde. Dementsprechend wird Creo nun die notwendigen Schritte prüfen, um die Umsetzung seiner kommerziellen Pläne für die USA voranzutreiben.

Speedboat RS2 ist das erste Gerät, das für die Verwendung mit dem CROMA-Generator des Unternehmens entwickelt wurde. Es nutzt die Schneide- und Koagulationsfähigkeiten des CROMA und ermöglicht die Entfernung von Krebsläsionen und Krebsvorstufen im Frühstadium. Der Einsatz des Speedboat RS2 verringert die Risiken, die mit den bei laparoskopischen Eingriffen notwendigen Schnitten verbunden sind, und kann die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzen. Die Endoskopie hat sich aufgrund der Einführung der Darmkrebsvorsorge in den meisten Gesundheitssystemen zu einer schnell wachsenden Praxis entwickelt. Dies hat die Entwicklung von Geräten und Ausrüstungen vorangetrieben, die eine bessere Früherkennung von Krebs und Krebsvorstufen im Magen-Darm-Trakt ermöglichen.

In den USA werden jährlich über 16 Millionen Koloskopien durchgeführt. Bei 1,1 Millionen davon wird wahrscheinlich eine behandlungsbedürftige Läsion gefunden, von denen die Hälfte chirurgisch entfernt wird. Die herkömmliche kolorektale Chirurgie ist mit einer Sterblichkeitsrate von 6 Prozent nach 30 Tagen verbunden. Dank der Fähigkeit des Speedboat RS2, blutende Gefäße zu koagulieren, wenn die Mikrowellenenergie vom Chirurgen aktiviert wird, und zu schneiden oder zu resezieren, wenn die HF-Energie aktiviert wird, könnte das Risiko der Punktion von Gewebe verringert werden, was Chirurgen eine minimal-invasive Alternative mit einem verbesserten Sicherheitsprofil bietet.

Craig Gulliford, Chief Executive Officer von Creo, kommentierte

Die FDA-Zulassung des Speedboat RS2 und des CROMA-Systems, früher als geplant, ist ein entscheidender Schritt in unserer Vermarktungsstrategie. Speedboat ebnet den Weg für unsere Reihe von GI-Geräten, die wir in der EU, den USA und weltweit vermarkten wollen.

"Diese Zulassung ist ein echter Beweis für die harte Arbeit und das Engagement des Creo-Teams - wir halten uns weiterhin an unseren Plan und sind in diesem Fall unseren Zielen weit voraus. Das ist ein gutes Zeichen und gibt uns die Zuversicht, dass wir die Grundlagen haben, um die derzeit in der Entwicklung befindlichen Geräte zu realisieren.

"In den kommenden Wochen werden wir die Entwicklung unserer Fähigkeiten in den USA vorantreiben und gleichzeitig das vielversprechende Ausbildungsprogramm in Europa fortsetzen. Die chirurgische Endoskopie ist ein aufstrebender Bereich, und wir glauben, dass wir mit dem CROMA-System, Speedboat und unserer Produktreihe gut positioniert sind, um in diesem Milliardenmarkt eine führende Rolle zu spielen.