US FDA-Zulassung für MicroBlate™ Fine-Gerät

Das dritte Gerät im Portfolio von Creo, das von der FDA zugelassen wird

Creo Medical Group plc (AIM: CREO), das Medizintechnikunternehmen, das sich auf den aufstrebenden Bereich der chirurgischen Endoskopie konzentriert, gibt bekannt, dass es von der US Food & Drug Administration ("FDA") die 510(k)-Zulassung für sein Gewebeablationsgerät MicroBlate™ Fine erhalten hat.

Neben SlypSeal™ Flex und Speedboat™ Inject ist dies das dritte Gerät, das die FDA-Zulassung für Creos Portfolio flexibler Endoskopiegeräte für den gastrointestinalen Markt erhält. Die Produktreihe ist für die Verwendung mit der CROMA Advanced Energy Platform konzipiert, die auf der adaptiven Kamaptive™-Vollspektrum-Technologie basiert, einer nahtlosen, intuitiven Integration von multimodalen Energiequellen, die für die Anpassung an die für verschiedene Verfahren wie Resektion, Dissektion, Koagulation und Gewebeablation erforderliche Gewebewirkung optimiert ist.

Über MicroBlate™ Fine

Die MicroBlate™-Gewebeablationstechnologie von Creo nutzt die sehr hochfrequente Mikrowellenenergie von Creo, die es Ärzten ermöglicht, erkranktes Gewebe bei verschiedenen Organtypen und vielen verschiedenen klinischen Zugangsmethoden präzise abzutragen. MicroBlate™ Fine, die vermutlich kleinste MW-Ablationsnadelantenne der Welt, hat die gleichen Abmessungen wie eine Standard-Biopsienadel, was bei Verwendung mit typischen Ultraschall-Navigationsgeräten einen verbesserten Zugang zu und die Ablation einer Vielzahl von Organen (wie Bauchspeicheldrüse, Leber, Niere, Lunge und Muskel) während offener, laparoskopischer, perkutaner und endoskopischer Verfahren ermöglicht.

Das Speedboat™ Inject von Creo, das bereits die CE-Kennzeichnung und die FDA-Zulassung erhalten hat, wird von Klinikern in Großbritannien, der EU, den USA, Afrika und APAC eingesetzt. Aufgrund dieses Fortschritts wurden die übrigen Produkte der GI-Suite von Creo im Laufe des Jahres 2020 ebenfalls mit der CE-Kennzeichnung versehen, was den Zugang zu den Märkten der EU und Großbritanniens ermöglicht und die Kommerzialisierung der GI-Suite ermöglicht. MicroBlate™ Fine ist das erste Produkt der Ablationsplattform mit US-Zulassung und ebnet den Weg für die Einführung weiterer Geräte auf dem US-Markt. Ausführliche Informationen über die Produktpalette von Creo finden Sie hier:
http://www.rns-pdf.londonstockexchange.com/rns/8918P_1-2020-6-14.pdf

Craig Gulliford, Chief Executive Officer, kommentierte:

Wir freuen uns sehr über die FDA-Zulassung für unser MicroBlate™ Fine-Gerät und arbeiten trotz der Auswirkungen der COVID-19-Pandemie weiter hart daran, unser Programm der Zulassungen für unser wachsendes Angebot an fortschrittlichen Produkten für die Energiechirurgie auf dem Markt für flexible Endoskopie fortzusetzen.

"Mit der behördlichen Freigabe in Großbritannien und Europa sowie der Freigabe in den USA bereiten wir uns auf den ersten klinischen Einsatz dieser Produkte in verschiedenen Märkten vor. Diese rasche Entwicklung der Gerätefreigaben, zusammen mit der kürzlich erfolgten drastischen Ausweitung der weltweiten kommerziellen Vertriebskapazitäten von Creo, versetzt Creo in die Lage, die globale Vermarktung voranzutreiben.

"Trotz der COVID-19-Pandemie hat Creo im Laufe des Jahres 2020 seine Direktvertriebspräsenz sowohl in den USA als auch in wichtigen EU-Märkten erheblich ausgebaut und die globalen Vertriebskanäle erweitert. In Kombination mit einer erweiterten Produktpalette, unter anderem durch die kürzliche Übernahme von Albyn Medical, bietet Creo ein umfassendes Serviceangebot im GI-Sektor."

Veröffentlicht 02/11/2020

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