Creo kondigt goedkeuring van Speedboat RS2 door de Amerikaanse FDA aan

Goedkeuring komt eerder dan gepland; Creo gaat commerciële plannen uitvoeren

Creo Medical Group plc (AIM: CREO), een bedrijf in medische hulpmiddelen dat zich richt op het opkomende gebied van chirurgische endoscopie, kondigt vandaag aan dat het 510(k) goedkeuring ("FDA Clearance") heeft ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration ("FDA") voor zijn Speedboat RS2 apparaat en het CROMA-platform.

Speedboat RS2 is het eerste van een reeks medische apparaten in ontwikkeling, aangedreven door het CROMA-platform, en maakt de minimaal invasieve verwijdering mogelijk van kankerletsels en voorstadia van kanker in de darm door middel van een endoscopische procedure. Deze goedkeuring van de FDA is eerder dan gepland ontvangen, waarbij het FDA beoordelingsproces binnen 49 kalenderdagen na indiening werd afgerond. Dienovereenkomstig zal Creo nu de noodzakelijke stappen beoordelen om de implementatie van haar commerciële plannen voor de VS te vervroegen.

Speedboat RS2 is het eerste apparaat dat ontwikkeld is voor gebruik met de CROMA-generator van de onderneming. Het maakt gebruik van de snij- en coagulatiecapaciteit van CROMA en maakt de verwijdering van kankerletsels en pre-kankerletsels in een vroeg stadium mogelijk. Het gebruik van Speedboat RS2 vermindert de risico's van incisies die nodig zijn voor laparoscopische procedures en kan de verblijfsduur in het ziekenhuis verkorten. Endoscopie is een snel groeiende praktijk door de komst van darmkankerscreening in de meeste gezondheidszorgsystemen. Dit heeft geleid tot een groei in apparatuur en toestellen om de mogelijkheid te vergroten om vroegtijdige stadia en pre-kankerletsels in het spijsverteringskanaal te screenen en op te sporen.

In de VS worden jaarlijks meer dan 16 miljoen colonoscopieën uitgevoerd. Hiervan wordt bij 1,1 miljoen waarschijnlijk een laesie gevonden die behandeling vereist, waarvan de helft operatief wordt verwijderd. Traditionele colorectale chirurgie wordt geassocieerd met een sterftecijfer van 6% na 30 dagen. Dankzij het vermogen van de Speedboat RS2 om bloedende bloedvaten te coaguleren wanneer de microgolfenergie door de chirurg wordt geactiveerd, en om te snijden of te resecteren wanneer de RF-energie wordt geactiveerd, kan het risico op het doorprikken van weefsel worden verminderd, wat chirurgen een minimaal invasief alternatief met een verbeterd veiligheidsprofiel biedt.

Craig Gulliford, Chief Executive Officer van Creo, gaf het volgende commentaar

De FDA-goedkeuring van Speedboat RS2 en het CROMA-systeem, eerder dan gepland, is een cruciale stap in onze commercialiseringsstrategie. Speedboat maakt de weg vrij voor onze reeks GI-apparaten, die we in de EU, de VS en wereldwijd op de markt willen brengen.

"Deze goedkeuring is een echt bewijs van het harde werk en de toewijding van het Creo-team - we blijven ons plan uitvoeren en liggen in dit geval ver voor op onze doelstellingen. Dit is een goed teken en geeft ons het vertrouwen dat we de basis hebben om de reeks apparaten die momenteel in ontwikkeling zijn, uit te voeren.

"In de komende weken zullen we de ontwikkeling van onze mogelijkheden in de VS versnellen, terwijl we doorgaan met het veelbelovende trainingsprogramma in Europa. Chirurgische endoscopie is een opkomend gebied en wij geloven dat we met het CROMA-systeem, Speedboat en ons productassortiment goed gepositioneerd zijn om een leider te worden in deze miljardenmarkt.

Geplaatst op 21/08/2017

Voor persvragen kunt u contact opnemen met media@creomedical.com. Voor alle andere vragen kunt u terecht op onze Contact pagina.

Verder nieuws

07 May 2024

Creo Medical ontvangt koninklijke onderscheiding voor ondernemerschap in innovatie

Lees

02 May 2024

MicroBlate Flex in nieuw klinisch onderzoek in Royal Brompton Hospital

Lees

05 February 2024

Strategische samenwerking met Khalifa Universiteit voor Wetenschap en Technologie, Abu Dhabi

Lees

31 January 2024

Uitrol van Speedboat® UltraSlim bereikt Azië-Pacific

Lees

10 January 2024

Eerste gebruik van Speedboat® UltraSlim in Latijns-Amerika

Lees

13 December 2023

Eerste Europese Speedboat® UltraSlim procedure markeert vroege commerciële lancering

Lees

01 November 2023

Speedboat® UltraSlim: Goedkeuring door de Amerikaanse FDA

Lees

25 October 2023

Speedboat UltraSlim: EU-introductie met 18 maanden versneld

Lees

12 September 2023

Halfjaarverslag: H1-2023

Lees

19 June 2023

Speedboat Inject goedgekeurd voor gebruik in upper GI in Europa

Lees