Goedkeuring van de Amerikaanse FDA voor MicroBlate™ Fine apparaat

Wordt het derde hulpmiddel dat goedkeuring krijgt van de FDA binnen Creo's portfolio

Creo Medical Group plc (AIM: CREO), het bedrijf voor medische hulpmiddelen dat zich richt op het opkomende gebied van chirurgische endoscopie, kondigt aan dat het 510(k) goedkeuring heeft ontvangen van de Amerikaanse Food & Drug Administration ('FDA') voor zijn weefselablatieapparaat MicroBlate™ Fine.

Naast SlypSeal™ Flex en Speedboat™ Inject is dit het derde apparaat dat goedkeuring van de FDA heeft gekregen binnen Creo's portfolio van flexibele endoscopieapparaten voor de gastro-intestinale ('GI') markt. De reeks is ontworpen voor gebruik met het CROMA Advanced Energy Platform, aangedreven door Kamaptive™ adaptieve technologie met volledig spectrum, een naadloze, intuïtieve integratie van multimodale energiebronnen, geoptimaliseerd om zich aan te passen aan het weefseleffect dat vereist is voor verschillende procedures zoals resectie, dissectie, coagulatie en ablatie van weefsel.

Over MicroBlate™ Fine

Creo's MicroBlate™ weefselablatie technologie maakt gebruik van Creo's microgolfenergie met zeer hoge frequentie, waarmee artsen ziek weefsel in meerdere orgaantypes en veel verschillende klinische toegangsmethoden nauwkeurig kunnen ableren. MicroBlate™ Fine, waarvan wordt aangenomen dat het de MW-ablatie-naaldantenne met de kleinste diameter ter wereld is, heeft dezelfde afmetingen als een standaard biopsienaald die, wanneer gebruikt met typische ultrasone navigatiehulpmiddelen, een verbeterde toegang tot en ablatie van een groot aantal organen (zoals alvleesklier, lever, nier, long en spier) mogelijk maakt tijdens open, laparoscopische, percutane en endoscopische procedures.

De Speedboat™ Inject van Creo, die al een CE-markering heeft en goedgekeurd is door de FDA, wordt gebruikt door artsen in het Verenigd Koninkrijk, de EU, de VS, Afrika en APAC. Dankzij deze vooruitgang is de rest van Creo's GI-productsuite in 2020 ook van een CE-markering voorzien, waardoor toegang wordt verkregen tot de EU- en VK-markten en de GI-suite kan worden gecommercialiseerd. MicroBlate™ Fine is de eerste van het ablatieplatform met toestemming van de VS en maakt de weg vrij voor de uitrol van meer apparaten op de Amerikaanse markt. Volledige informatie over het productassortiment van Creo vindt u hier:
http://www.rns-pdf.londonstockexchange.com/rns/8918P_1-2020-6-14.pdf

Craig Gulliford, Chief Executive Officer, gaf als commentaar:

We zijn erg blij met de goedkeuring van de FDA voor ons MicroBlate™ Fine apparaat en we blijven hard werken, ondanks de impact van de COVID-19 pandemie, om ons programma van goedkeuring van regelgevende instanties voort te zetten voor onze groeiende reeks geavanceerde energiechirurgieproducten voor de flexibele endoscopiemarkt.

"Met goedkeuring van de regelgevende instanties in het VK en Europa en goedkeuring in de VS in aantocht, maken we ons op voor het eerste klinische gebruik van deze producten in verschillende markten. Deze snelle vooruitgang in de goedkeuring van apparaten, samen met de recente drastische uitbreiding van Creo's wereldwijde commerciële verkoopcapaciteit, stelt Creo in staat om de wereldwijde commercialisering te stimuleren.

"Ondanks de COVID-19 pandemie heeft Creo in 2020 een aanzienlijke directe verkoopaanwezigheid toegevoegd in zowel de VS als de belangrijkste EU-markten en heeft het bedrijf de wereldwijde distributiekanalen uitgebreid. In combinatie met een groter productaanbod, onder andere door de recente overname van Albyn Medical, geeft dit Creo een volledig dienstenaanbod in de GI-sector."

Geplaatst op 02/11/2020

Voor persvragen kunt u contact opnemen met media@creomedical.com. Voor alle andere vragen kunt u terecht op onze Contact pagina.

Verder nieuws

07 May 2024

Creo Medical ontvangt koninklijke onderscheiding voor ondernemerschap in innovatie

Lees

02 May 2024

MicroBlate Flex in nieuw klinisch onderzoek in Royal Brompton Hospital

Lees

05 February 2024

Strategische samenwerking met Khalifa Universiteit voor Wetenschap en Technologie, Abu Dhabi

Lees

31 January 2024

Uitrol van Speedboat® UltraSlim bereikt Azië-Pacific

Lees

10 January 2024

Eerste gebruik van Speedboat® UltraSlim in Latijns-Amerika

Lees

13 December 2023

Eerste Europese Speedboat® UltraSlim procedure markeert vroege commerciële lancering

Lees

01 November 2023

Speedboat® UltraSlim: Goedkeuring door de Amerikaanse FDA

Lees

25 October 2023

Speedboat UltraSlim: EU-introductie met 18 maanden versneld

Lees

12 September 2023

Halfjaarverslag: H1-2023

Lees

19 June 2023

Speedboat Inject goedgekeurd voor gebruik in upper GI in Europa

Lees