Creo Medical Group plc (AIM: CREO), de onderneming voor medische hulpmiddelen die zich richt op het opkomende gebied van chirurgische endoscopie, kondigt aan dat het 510(k) goedkeuring heeft ontvangen van de Amerikaanse Food & Drug Administration ('FDA') voor haar weefselablatieapparaat MicroBlate™ Flex.

MicroBlate™ Flex is het vierde apparaat binnen Creo's portfolio van flexibele endoscopie-apparaten voor de gastro-intestinale ('GI') markt dat goedkeuring van de FDA heeft gekregen, naast de CE-markering die al in 2020 voor het hele assortiment is ontvangen. Het eerste Creo-product dat door de FDA werd goedgekeurd, Speedboat™ Inject, wordt gebruikt door artsen in het Verenigd Koninkrijk, de EU, de VS, Zuid-Afrika en APAC.

De reeks hulpmiddelen van Creo is ontworpen voor gebruik met het CROMA Advanced Energy Platform, aangedreven door Kamaptive™ adaptieve technologie met een volledig spectrum, een naadloze, intuïtieve integratie van multimodale energiebronnen, geoptimaliseerd om zich aan te passen aan het weefseleffect dat vereist is voor verschillende procedures zoals resectie, dissectie, coagulatie en ablatie.

Over MicroBlate™ Flex

Creo's MicroBlate™ weefselablatie technologie maakt gebruik van Creo's microgolfenergie met zeer hoge frequentie, waardoor artsen ziek weefsel in meerdere orgaantypes en veel verschillende klinische toegangsmethoden nauwkeurig kunnen ableren. MicroBlate™ Flex is een aanvullend apparaat voor ablatie van weke delen binnen het assortiment, ontworpen om knobbeltjes en tumoren te ableren in verschillende soorten weke delen, waaronder de long. De MicroBlate™ Flex heeft potentieel voor de behandeling van een aantal andere aandoeningen, waarbij een flexibel apparaat met een kleine diameter toegang biedt tot anders ontoegankelijke delen van het lichaam. MicroBlate™ Flex zou met name nuttig kunnen zijn voor de behandeling van een reeks KNO-aandoeningen, waaronder neus-keelholtekanker en neuspoliepen.

Creo's bijkomende ablatieproduct, MicroBlate™ Fine, kreeg in november 2020 ook 510(k) goedkeuring van de FDA en het eerste klinische gebruik van MicroBlate™ Fine werd in december 2020 aangekondigd. De goedkeuring van de FDA maakt de weg vrij voor de uitrol van deze apparaten op de Amerikaanse markt en met het volledige productassortiment met CE-markering in de loop van 2020 heeft Creo ook toegang tot de EU- en Britse markten, waardoor commercialisering van de GI-suite mogelijk wordt.

Alle details over het productassortiment van Creo vindt u hier.